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勒弗產品超嚴格試驗 打造完美品質

2021-01-03 02:00:00經濟日報 記者謝艾莉/台北報導

勒弗股份有限公司創辦人蔡昕致專研化學,曾在Lumosa Therapeutics Co., Ltd藥廠工作七年,參與不少新藥研發,包括後來在台灣上市的長效針劑止痛藥 ,以及在美國進行過人體臨床二期試驗的中風藥等,因此,蔡昕致對自家產品品質要求嚴謹,甚至願意多花半年的時間與金錢投入人體試驗,為的就是做到科學的精準,確保產品品質。

蔡昕致表示,2020年規劃在羅馬尼亞醫院進行敏感性肌膚的人體安全性試驗,目的就是需要公正的第三方、歐洲醫院進行相關研究與數據。回想這過程,因為疫情因素,他加快速度執行,無奈雖然醫院、醫生都可以執行人體安全性試驗,但是自願受試者卻無法前往醫院,直到7月解封之後才開始進行,總計兩項產品、超過百餘名受試者參與試驗。

這次受試者將保養品連續貼在皮膚上使用48小時,「這是很強的測試」,蔡昕致說,醫生會觀察的重點,包括,皮膚會不會泛紅、連續貼上48小時的那塊皮膚會不會腫、皮膚是否感到刺痛。

醫師總評分數為零到三分,零是正常、三分是受試者嚴重反應,最後報告結果三項均為零分,顯示受試者使用後皮膚完全正常。

蔡昕致強調,他所執行的試驗是台灣少數、且近乎於藥廠的實驗等級,且合作廠商為全世界前十大CRO公司 (委託臨床研究機構)。他透露,原計劃合作測試的醫院在義大利,但是上半年義大利疫情相當嚴重,因此選在羅馬尼亞進行。

他說明,在進入人體試驗以前,前期準備包含研究數據都要相當完善, 醫院端才會接受我們產品進入人體試驗。因此,之前產品先在德國進行皮膚穿透性試驗,這部分檢驗報告過了,產品品質報告完整後才送臨床試驗,在在說明要進行人體試驗的過程相當繁瑣。蔡昕致直言,「 整體人體試驗進行過程,我都很心驚膽跳,幸好結果都很順利」。

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