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台生材創新醫材 獨門絕技 享譽全球

2017-04-16 07:28:29經濟日報 記者高行/台北報導

台生材總經理廖俊仁。
台生材總經理廖俊仁。
台生材創新醫材,獨門絕技,享譽全球。
台生材創新醫材,獨門絕技,享譽全球。
主攻泡沫式人工腦膜台灣生醫材料(簡稱台生材)成立於2012年,當時鎖定其他公司未觸及的創新領域,在總經理廖俊仁領軍下,耗費八年時間研發泡沫式人工腦膜,即將申請美國FDA上市許可,該項創新醫材為全球獨有,不但為台灣高階醫材打響名號,也將搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力商機。

廖俊仁出身工研院,早期率領團隊從事高階骨科材料研究,之後轉向他不熟悉的人工腦膜材料領域,之所以毅然跳出「舒適圈」,他笑著說,其中有一段涉及國內研發轉向的曲折。他說過去做研究的人,只顧著把技術做出來,再去找應用,這種「從上而下」的方式,選對題目的機率很低;也因此,八年前工研院在時任院長李鍾熙努力下,特別在生醫領域大力推動「倒過來」的研發方式,由醫院的第一線醫師提出臨床需求,再由工研院的專家配合其需求研發技術。

這種以「需求為先」的研發模式,可說是催生台生材的關鍵契機。當時工研院正和台大進行一項學研計畫,第一線的臨床腦神經外科醫師發現,將病患腦部打開,完成必要手術後,當初割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,而滲漏的患者無法出院不說,感染的風險也大為提高,一旦感染,甚至得重新動刀。

泡沫人工腦膜 突破外科手術瓶頸

上述醫界普遍存在的大困擾,成為廖俊仁率領團隊的研發課題。廖俊仁不諱言,研發難度相對提高,而面對全新課題,研發團隊一切歸零從頭來過,檢視現有的解決方案發現,當時國外廠商,已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品,但售價相當高,加起來約5萬元,健保或私人保險並不給付,而且就算病患採用塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。

現有產品的不完善,也給了廖俊仁切入的機會,他當初的想法是將人工腦膜和膠水兩者合一,大家在日常生活使用的髮膠,意外帶給他靈感;不過,想法是一回事,如何找到對的材料均勻塗在腦部表面、又如何讓其順利凝固、不會因腦部膨脹而破裂等等,都是重重關卡。

樹立競爭高牆 搶每年486億商機

廖俊仁回憶,在工研院整整耗時三年,實驗無數的配方,「幾乎能試的氣體都找遍了」,前述種種疑問才獲得初步結果,經過動物試驗初步確效,他大膽地自工研院移轉技術成立公司,將這項前所未有的創新醫材帶向商品化。

廖俊仁領軍下,全球首創的泡沫式人工腦膜就此誕生,其巧妙處在於,這項創新醫材是以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。研發團隊之所以相中二氧化碳的主要原因,就在於其會隨壓力不同而改變酸鹼值,儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合,可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對市場競爭樹立起高牆。

談起泡沫式人工腦膜的市場前景,廖俊仁展現高度自信,指目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,全球市場幾乎為該公司主導,全球有腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元)。

台灣生醫材料所首創的泡沫人工腦膜,不但克服現有產品的各項缺點,有利醫師動刀過程及避免病患術後感染外,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價有望比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額的國際授權。

台生材自主研發泡沫式人工腦膜,已通過大型動物試驗,3月中旬已向美國FDA提出上市許可送件,預計3個月後揭曉,距正式上市僅一步之遙,若順利上市,台灣首項原創的腦組織修復醫材,將登上國際舞台,勢必為台灣生醫發展,注入一劑強心針。

台生材小檔案

董事長 柯孝雄

總經理 廖俊仁

資本額 2億元

主要產品

泡沫式人工腦膜

退化關節炎軟骨醫材

腦神經外科及心血管導管手術應用

正向改變

創新研發 投入研發資金占比九成,培育研發人才

策略合作 引進矽谷Incept公司為合作夥伴,研發腦神經外科及心血管導管手術應用產品

垂直整合 克服少量困難,建立鋼瓶製造、高壓填充、裝瓶等製程,自主掌握研發到生產一條龍供應鏈

資料來源:採訪整理

泡沫式人工腦膜可輕易塗抹在腦組織,增加開腦手術便利性。
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